REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS DA FACULDADE DE MEDICINA DE CAMPOS


 

CAPÍTULO I

DOS OBJETIVOS E SUAS FINALIDADES

 

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Faculdade de Medicina de Campos (CEPSH/FMC), constituído em 19/12/2007, registrado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), em cumprimento à Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012, e resoluções complementares do Conselho Nacional de Saúde, é Colegiado Interdisciplinar e independente na tomada de decisões quando no desempenho das suas funções, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo.

Parágrafo único – O CEPSH/FMC ficará vinculado ao Diretor Acadêmico da Faculdade de Medicina de Campos (FMC), que deverá fornecer o suporte administrativo para o seu adequado funcionamento.

Art. 2º O CEPSH/FMC tem por finalidade defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Art. 3º O CEPSH/FMC reger-se-á pela legislação federal pertinente, pela Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012, e resoluções complementares do Conselho Nacional de Saúde e pelo presente Regimento.

Art. 4º Para fins deste Regimento define-se como pesquisa a classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável, através de métodos científicos aceitos de observação e inferência.

§ 1º Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações da Resolução nº. 466, de 12 de dezembro de 2012, e resoluções complementares do Conselho Nacional de Saúde.

§ 2º A responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais pertinentes.

 

CAPÍTULO II

DAS ATRIBUIÇÕES

Art. 5º São atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da FMC:

I – Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos na Resolução nº. 466/12 e resoluções complementares do Conselho Nacional da Saúde;

II – Emitir parecer consubstanciado, por escrito, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão;

III – Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de suas atribuições;

IV – Manter o projeto, o protocolo e respectivo parecer à disposição das autoridades sanitárias, por cinco anos após o término do projeto;

V – Proceder ao acompanhamento dos projetos em curso através dos relatórios anuais dos pesquisadores envolvidos;

VI – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em tornoo da ética na Pesquisa entre docentes, discentes, participantes e comunidade em geral de pesquisa, bem como buscando meios para capacitação contínua de seus membros e pesquisadores;

VII – Receber denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;

VIII – Requerer, em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas, instauração de sindicância junto à autoridade competente e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e, no que couber, á outras instâncias.

§ 1º Para fins do disposto no inciso II deste artigo, os projetos recebidos pelo CEPHS/FMC até oito dias úteis anteriores à data da reunião, serão analisados na reunião subseqüente e terão seus pareceres emitidos no prazo de até trinta dias.

§ 2º O CEPSH/ FMC poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à FMC para a obtenção de subsídios técnicos específicos sobre projeto analisado.

§ 3º Será considerada antiética a interrupção da pesquisa sem justificativa aceita pelo CEPSH/ FMC.

Art. 6º A análise e emissão do parecer de cada protocolo de pesquisa será enquadrado em uma das seguintes categorias presentes na Norma Operacional CNS nº. 001/2013:

I – Aprovado: quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução.

II – Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida.

III – Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.

IVArquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.

V – Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.

VI – Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

VII – Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, no caso de:

a) Protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais que se enquadram nos grupos definidos pela Resolução 466/12 e resoluções complementares;

b) Projetos que, a critério do CEP com Seres Humanos, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP/MS.

 

CAPÍTULO III

DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO

 

Seção I

Da Estrutura

Art. 7º O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos será constituído por:

I – Sete professores da área das ciências da saúde;

II – Dois professores da área das ciências biológicas;

III – Um professor com conhecimento da área das ciências exatas;

IV – Um professor da área das ciências humanas;

V – Um representante de usuários;

VI – Um representante dos servidores técnico-administrativos, indicado pelo Diretor Acadêmico da FMC;

VII – Um representante dos alunos de graduação (presidente do Diretório Acadêmico da FMC)

VIII – Um representante da Coordenação de Pesquisada FMC;

IX – Um representante da Coordenação de Pós-Graduação da FMC;

X – Um representante da Coordenação de Extensão da FMC;

XI – Um representante do Setor Jurídico da FMC/FBPN;

Parágrafo único – Os representantes de que tratam os incisos V a XI desse artigo serão indicados através de convite do Diretor Geral da FMC junto com Coordenador do CEPSH / FMC ao membro em potencial.

Art. 8º. Os membros CEPSH/FMC serão designados pelo Diretor Geral da FMC.

§ 1º Para o exercício de suas funções serão alocadas 2 (duas) horas docente (HD) semanais para o coordenador e subcoordenador do Comitê, assim como para os demais membros docentes da FMC/FBPN;

§ 2º Para os membros do CEPSH/FMC não docentes da FMC, será solicitada a liberação de 2 (duas) horas por mês, à Instituição a qual pertence, para o exercício das atividades no CEPSH/FMC, a qual será feita através de carta do Diretor Geral da FMC à instituição de origem do Membro.

Art. 9º O mandato dos integrantes do CEPSH/FMC será de três anos, sendo permitida a recondução por igual período, observando-se que pelo menos metade dos integrantes tenham experiência em pesquisa.

Art. 10º O Coordenador e subcoordenador do CEPSH/FMC serão escolhidos pelos seus pares, dentre os membros docentes da FMC, para um mandato de três anos, permitida a recondução.

 

Seção III

Do Funcionamento

Art. 11º O CEPSH/FMC reunir-se-á, ordinariamente, na última sexta-feira útil de cada mês e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do coordenador ou de, no mínimo, metade dos seus membros, com 48 (quarenta e oito) horas de antecedência.

Parágrafo único – Das reuniões serão registradas atas, as quais serão assinadas por todos os presentes.

Art. 12º As reuniões do CEPSH/FMC serão realizadas, em primeira convocação com no mínimo metade mais um de seus membros na hora determinada para o início da reunião, ou após trinta minutos, em segunda convocação, com o quórum mínimo de 4 (quatro) membros titulares.

Art. 13º Após análise dos processos, para deliberação, é necessária a formação de quórum com a presença de maioria absoluta dos seus membros, ou seja, 50% mais um de todos os membros do CEPSH/FMC.

Art. 14° Os pareceres, preservados seu caráter confidencial, serão promulgados por decisão do CEPSH e seguirão o protocolo estabelecido pelo sistema CONEP/MS.

Art. 15º O membro do CEPSH/FMC que tiver mais de três faltas consecutivas ou a seis alternadas não justificadas, ou dez ausências às reuniões ordinárias, ainda que justificadas, será excluído do CEPSH/FMC.

§ 1º No caso de exclusão, ou de desistência voluntária de membro do CEPSH/FMC, será indicado novo membro obedecida à área de representação à qual pertencia o excluído ou desistente.

§ 2º A freqüência dos membros do CEPSH/FMC, será apurada pela sua assinatura nas atas das reuniões.

Art. 16º O CEPSH/FMC, instalado em uma sala pertencente à estrutura física da FMC, e seu horário para atendimento aos pesquisadores e comunidade em geral é de segunda-feira a sexta-feira, das 08 às 17 horas.

§ 1º O atendimento é realizado de forma presencial, pelo telefone (022)2101-2964 e via e-mail cepfmc@fmc.br.

§ 2º Atualmente a secretaria do CEPSH/FMC está localizada no primeiro andar do prédio da FMC na Rua Dr. Alberto Torres, nº. 217 – Centro.3

 

CAPÍTULO IV

DAS COMPETÊNCIAS DO COORDENADOR E DO VICE-COORDENADOR

Art. 17º Compete ao Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos:

I – Convocar e presidir as reuniões do CEPSH/FMC;

II – Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEPSH/FMC;

III – Distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer entre os membros do CEPSH/FMC;

IV – Requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato a CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias;

V – Manter comunicação regular com a CONEP/MS, encaminhando semestral mente relatório sobre os projetos em andamento;

VI – Exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do CEPSH/FMC;

Art. 18º Compete ao subcoordenador do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos:

I – Auxiliar o coordenador nas tarefas administrativas;

II – Substituir o coordenador nos seus afastamentos e ausências eventuais;

III – Orientar e assessorar os coordenadores de pesquisa, pós-graduação e extensão nas questões éticas de pesquisa com seres humanos.

Art. 19º Os membros do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da FMC não serão remunerados pelo desempenho de suas funções apenas alocado parte de sua carga horária para as suas atividades no CEPSH/FMC, conforme § 1. º do Art. 8º.

 

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 20º Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Art. 21º Este Regimento, entrará em vigor a partir desta data conforme sua publicação na PORTARIA DIR Nº014/2015 da Faculdade de Medicina de Campos.